Analytic
Thứ Sáu, ngày 23 tháng 08 năm 2019, 09:25:27

Siết quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền

PV - 16:09, 24/12/2020

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Theo đó, Bộ đề xuất quy định quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa

Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh như sau:

Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thì phải áp dụng các điều kiện bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh theo quy định hiện hành.

Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở.

Dự thảo nêu rõ, cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại cơ sở. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tổ chức công tác kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định, đánh giá được chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu sử dụng sản xuất thuốc cổ truyền trong suốt quá trình sản xuất, xuất xưởng, lưu hành.

Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần mua bán, nhập khẩu, xuất xưởng, phân phối, lưu hành dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhằm bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ, kiểm soát được toàn bộ đường đi, điều kiện bảo quản của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và nguyên liệu sử dụng sản xuất thuốc cổ truyền.

Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có trách nhiệm chi trả chi phí kiểm nghiệm, cung cấp dược liệu đối chiếu, chất chuẩn, chất đối chiếu cho cơ quan kiểm nghiệm trong trường hợp cơ quan kiểm nghiệm chưa nghiên cứu thiết lập được đối với mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền gửi kiểm nghiệm của chính cơ sở.

Cơ sở có trách nhiệm thực hiện các quy định khác của phát luật về dược nhằm bảo đảm, duy trì chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.

Quản lý chất lượng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Theo dự thảo, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở theo hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh viện hoặc bộ phận kiểm nhập của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế theo quy định tại Điều 70 Luật dược: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Phòng kiểm nghiệm thuốc đạt Thực hành tốt Phòng thí nghiệm thuốc thì được thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại cơ sở.

Đối với vị thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất mà có hoạt động bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định tại Khoản 2 Điều 70 Luật dược thì phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng vị thuốc cổ truyền tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Phòng kiểm nghiệm thuốc đạt Thực hành tốt Phòng thí nghiệm thuốc thì được thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại cơ sở.

Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 3 tháng một lần và kiểm tra đột xuất khi cần thiết về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản.

Trường hợp phát hiện có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng./.

Tin cùng chuyên mục
Lào Cai phát hiện 35 đối tượng lợi dụng thời tiết giá rét vượt biên trái phép

Lào Cai phát hiện 35 đối tượng lợi dụng thời tiết giá rét vượt biên trái phép

Ngày 17/1, tại khu vực Mốc 151, thuộc thôn Bản Phố, xã Tả Ngài Chồ, huyện Mường Khương (Lào Cai), các chiến sĩ Đồn Biên phòng Pha Long, Bộ đội biên phòng tỉnh Lào Cai đã phát hiện và bắt giữ 35 đối tượng lợi dụng thời tiết giá rét, đêm tối để nhập cảnh trái phép từ Trung Quốc vào Việt Nam.
Tin nổi bật trang chủ
Thứ trưởng, Phó Chủ nhiệm Hoàng Thị Hạnh chúc Tết tại huyện Sốp Cộp, tỉnh Sơn La

Thứ trưởng, Phó Chủ nhiệm Hoàng Thị Hạnh chúc Tết tại huyện Sốp Cộp, tỉnh Sơn La

Tiếp tục chuyến thăm, chúc Tết tại tỉnh Sơn La, ngày 23/1/2021, Đoàn công tác của Ủy ban Dân tộc do Thứ trưởng, Phó Chủ nhiệm Hoàng Thị Hạnh làm Trưởng Đoàn đã đi thăm, chúc Tết tại Đồn Biên phòng Nậm Lạnh (BĐBP Sơn La); chúc Tết Đảng bộ, chính quyền và Nhân dân bản Tặc Tè, Nhân dân xã Mường Và, huyện Sốp Cộp.
Hội chợ OCOP Tuyên Quang 2021 - Công bố chỉ dẫn địa lý cam sành Hàm Yên

Hội chợ OCOP Tuyên Quang 2021 - Công bố chỉ dẫn địa lý cam sành Hàm Yên

Sản phẩm - Thị trường - Văn Hoa - 19:59, 23/01/2021
Hội chợ OCOP Tuyên Quang 2021 và công bố chỉ dẫn địa lý cam sành Hàm Yên do UBND tỉnh Tuyên Quang tổ chức vừa diễn ra đường Tân Trào, thành phố Tuyên Quang (tỉnh Tuyên Quang).
Năm 2020: Trên 100 nghìn lượt hộ nghèo và các đối tượng chính sách được vay vốn tín dụng ưu đãi

Năm 2020: Trên 100 nghìn lượt hộ nghèo và các đối tượng chính sách được vay vốn tín dụng ưu đãi

Tin tức - Phương Linh - 19:51, 23/01/2021
Trong năm 2020, Chi nhánh Ngân hàng Chính sách xã hội TP. Hà Nội đã tập trung triển khai quyết liệt, đồng bộ, có hiệu quả các giải pháp, hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ chính trị và chỉ tiêu kế hoạch được giao, góp phần cùng Thành phố thực hiện tốt mục tiêu về giảm nghèo, tạo việc làm, xây dựng nông thôn mới, đảm bảo an sinh xã hội năm 2020.
Hà Nội sẽ phân luồng thêm 10 tuyến đường để phục vụ Đại hội XIII của Đảng

Hà Nội sẽ phân luồng thêm 10 tuyến đường để phục vụ Đại hội XIII của Đảng

Tin tức - PV - 14:57, 23/01/2021
Từ 6 giờ 30 phút đến 8 giờ 30 phút, và từ 10 giờ đến 12 giờ ngày 26/01/2020, thêm một số tuyến đường của Hà Nội sẽ được phân luồng giao thông để phục vụ Đại hội XIII của Đảng: Đặng Thai Mai; Xuân Diệu; Âu Cơ; Nghi Tàm; Yên Phụ; Thanh Niên; Hùng Vương; Hoàng Văn Thụ; Độc Lập; Điện Biên Phủ.
Gần 100 triệu người trên thế giới mắc COVID-19

Gần 100 triệu người trên thế giới mắc COVID-19

Tin tức - PV - 12:07, 23/01/2021
Trong 24 giờ qua, thế giới ghi nhận thêm 646.464 ca mắc và 15.756 ca tử vong vì đại dịch COVID-19, nâng tổng các con số thống kê được tính tới sáng hôm nay (23/1) lần lượt là 98.712.791 và 2.114.620 trường hợp. Trong đó, với 226.745 ca, Bắc Mỹ là khu vực ghi nhận nhiều nhất số ca nhiễm mới.
Đại hội XIII của Đảng: Sẵn sàng cho Ngày hội lớn của đất nước

Đại hội XIII của Đảng: Sẵn sàng cho Ngày hội lớn của đất nước

Thời sự - PV - 12:02, 23/01/2021
Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIII của Đảng sẽ diễn ra từ ngày 25/1 đến ngày 2/2 tại Hà Nội.
Dưới mái nhà chung

Dưới mái nhà chung

Chiều 28/12/2020, tại trụ sở cơ quan Ủy ban Dân tộc (UBDT), Ủy viên Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng, Chủ nhiệm UBDT Đỗ Văn Chiến đã gặp mặt Đoàn HS, SV, TN DTTS xuất sắc, tiêu biểu năm 2020. Cùng dự gặp mặt có Thứ trưởng, Phó Chủ nhiệm Hoàng Thị Hạnh, các thành viên Ban Chỉ đạo, Ban Tổ chức Lễ Tuyên dương; đại diện Lãnh đạo các Vụ, đơn vị trực thuộc UBDT và 145 HS, SV, TN DTTS xuất sắc, tiêu biểu tham dự Lễ Tuyên dương.
7 kết quả nổi bật của công tác thông tin, tuyên truyền Đại hội XIII của Đảng

7 kết quả nổi bật của công tác thông tin, tuyên truyền Đại hội XIII của Đảng

Sự kiện - Bình luận - PV - 11:58, 23/01/2021
Trao đổi với phóng viên, đồng chí Lê Mạnh Hùng, Phó Trưởng Ban Tuyên giáo Trung ương, Giám đốc Trung tâm Đại hội XIII khẳng định, công tác tuyên truyền về Đại hội các cấp và Đại hội XIII của Đảng được thực hiện thường xuyên, liên tục, phong phú và đa chiều…
Nhìn lại một năm cuộc chiến chống COVID-19 tại Việt Nam

Nhìn lại một năm cuộc chiến chống COVID-19 tại Việt Nam

Tin tức - PV - 11:51, 23/01/2021
Đã một năm kể từ khi bắt đầu cuộc chiến phòng chống dịch bệnh COVID-19 tại Việt Nam. Với sự vào cuộc kịp thời, quyết liệt của hệ thống chính trị và sự đồng lòng của toàn thể người dân, chúng ta đã khống chế thành công các ổ dịch.
Dự báo thời tiết ngày 23/1: Miền Bắc trời nắng, Tây Nguyên và Nam Bộ mưa rào và dông vài nơi

Dự báo thời tiết ngày 23/1: Miền Bắc trời nắng, Tây Nguyên và Nam Bộ mưa rào và dông vài nơi

Môi trường sống - Như Ý - 11:30, 23/01/2021
Ngày 23/1, miền Bắc có nắng, rét về đêm và sáng trong khi ở Tây Nguyên và Nam Bộ có thể xảy ra mưa rào và dông ở một vài nơi.
Trung ương đã xem xét thận trọng, thống nhất cao về nhân sự trình Đại hội XIII của Đảng

Trung ương đã xem xét thận trọng, thống nhất cao về nhân sự trình Đại hội XIII của Đảng

Tin tức - PV - 10:40, 23/01/2021
Ban Chấp hành Trung ương khóa XII đã xem xét thận trọng, kỹ lưỡng và thống nhất cao danh sách nhân sự đề cử để trình Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIII của Đảng xem xét, bầu cử theo quy định.
Truyền thông quốc tế ấn tượng về những thành tựu của Việt Nam trước Đại hội XIII

Truyền thông quốc tế ấn tượng về những thành tựu của Việt Nam trước Đại hội XIII

Sự kiện - Bình luận - PV - 10:32, 23/01/2021
Trước thềm Đại hội, hàng loạt hãng truyền thông quốc tế lớn bảy tỏ ấn tượng về những thành tựu Việt Nam đạt được trong thời gian gần đây, trong đó có kiểm soát dịch Covid-19 tốt và giữ vững tốc độ phát triển kinh tế ổn định.