Analytic
Thứ Sáu, ngày 23 tháng 08 năm 2019, 09:25:27

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Covaxin

T.Hợp - 14:47, 10/11/2021

Sáng 10/11, Bộ Y tế đã có Quyết định số 5225 phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch đối với vaccine phòng COVID-19 Covaxin.

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Covaxin
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Covaxin

Vaccine Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).

Vaccine Covaxin mỗi liều vaccine có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vaccine được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.

Bộ Y tế quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Covaxin. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vaccine Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam.

Đồng thời, phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine cho các cơ sơ tiêm chủng.

Trước đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã ban hành sử dụng khẩn cấp (EUL) đối với vaccine Covaxin (do Bharat Biotech - Ấn Độ phát triển), bổ sung vào danh mục vaccine ngày càng tăng được WHO xác nhận để phòng ngừa COVID-19 do SARS-CoV- 2.

Tính đến thời điểm này, Việt Nam có 9 loại vaccine COVID-19 đã được phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch sử dụng gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất); SputnikV (Viện nghiên cứu Gamaleya); COVID-19 vaccine Janssen (Johnson & Johnson); Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna); Comirnaty (Pfizer-BioNTech); Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/Sinopharm); Hayat - Vax (CNBG); Abdala (Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba) và Covaxin (Công ty Bharat Biotech International Limited - Ấn Độ)./.

Ý kiến độc giả
Mã bảo mật
Tin cùng chuyên mục
Mổ lấy thai chủ động: Cái giá của “ngày đẹp” có thể là sinh mạng

Mổ lấy thai chủ động: Cái giá của “ngày đẹp” có thể là sinh mạng

Một ngày “đẹp” trên tờ lịch, theo quan niệm của nhiều gia đình, được tin rằng sẽ đem lại vận may, bình an và tương lai thuận lợi cho đứa trẻ. Nhưng đôi khi, cái “đẹp” của mổ lấy thai chủ động chỉ là vẻ ngoài, còn ẩn sau có thể là một bi kịch.
Tin nổi bật trang chủ
Lốc xoáy trên biển làm 2 người tử vong ở Quảng Ninh

Lốc xoáy trên biển làm 2 người tử vong ở Quảng Ninh

Trang địa phương - Mỹ Dung - 1 giờ trước
Vào khoảng 18 giờ 30 phút ngày 17/8, một cơn lốc xoáy bất ngờ quét qua khu vực Ba Hòn, xã Đầm Hà (Quảng Ninh) khiến một bè chở 17 người đi làm bãi nuôi ngao, hầu bị lật. Vụ việc xảy ra quá nhanh, nhiều người không kịp trở tay.
Arsenal giành chiến thắng tối thiểu trước Manchester United trong ngày ra quân Ngoại hạng Anh

Arsenal giành chiến thắng tối thiểu trước Manchester United trong ngày ra quân Ngoại hạng Anh

Thể thao - Hoàng Minh - 1 giờ trước
Tối 17/8, sân Old Trafford chứng kiến màn khởi đầu mùa giải Ngoại hạng Anh 2025/26 đầy kịch tính, khi Manchester United tiếp đón Arsenal. Dù nắm thế chủ động và tạo ra hàng loạt cơ hội, “Quỷ đỏ” vẫn phải chấp nhận thất bại 0-1 trước đối thủ đến từ London, với bàn thắng duy nhất được ghi bởi hậu vệ Riccardo Calafiori.
Hai nữ du khách đuối nước tử vong khi chèo thuyền sup tắm biển tại xã đảo Tiên Hải

Hai nữ du khách đuối nước tử vong khi chèo thuyền sup tắm biển tại xã đảo Tiên Hải

Trang địa phương - Tào Đạt - 20:13, 17/08/2025
Ngày 17/8, Ban Chỉ huy phòng chống thiên tai, tìm kiếm cứu nạn và phòng thủ dân sự tỉnh An Giang cho biết, 2 du khách đi tham quan, chèo sup tại bãi tắm thuộc xã Tiên Hải bị sóng đánh lật phương tiện và tử vong.
Niềm vui đầu năm học ở Ha Cá

Niềm vui đầu năm học ở Ha Cá

Nhịp cầu nhân ái - Vũ Mừng - 17:13, 17/08/2025
Ngày 16/8, Đảng uỷ, UBND xã Khâu Vai, tỉnh Tuyên Quang đã phối hợp với Nhóm Cộng đồng từ thiện Sân Đình tổ chức Lễ cắt băng khánh thành công trình nhà lớp học Điểm trường Mầm non và Tiểu học thôn Ha Cá, xã Khâu Vai.
Lãnh đạo Đảng, Nhà nước dự Lễ kỷ niệm 80 năm Ngày truyền thống Công an nhân dân và đón nhận Huân chương Sao Vàng lần thứ 5

Lãnh đạo Đảng, Nhà nước dự Lễ kỷ niệm 80 năm Ngày truyền thống Công an nhân dân và đón nhận Huân chương Sao Vàng lần thứ 5

Thời sự - PV - 15:15, 17/08/2025
Sáng 17/8, tại Hà Nội, Ban Chấp hành Trung ương Đảng Cộng sản Việt Nam, Quốc hội, Chủ tịch nước, Chính phủ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và Đảng ủy Công an Trung ương - Bộ Công an tổ chức trọng thể lễ kỷ niệm 80 năm Ngày truyền thống Công an nhân dân (19/8/1945 - 19/8/2025), 20 năm Ngày hội Toàn dân bảo vệ an ninh Tổ quốc (19/8/2005-19/8/2025) và trao tặng Huân chương Sao Vàng lần thứ 5 cho lực lượng Công an nhân dân. Tổng Bí thư Tô Lâm dự và đọc diễn văn kỷ niệm.
Người dân nô nức check-in tại Lăng Bác trước thềm Đại lễ

Người dân nô nức check-in tại Lăng Bác trước thềm Đại lễ

Những ngày gần đây, khu vực Lăng Chủ tịch Hồ Chí Minh và Quảng trường Ba Đình đã trở nên sôi động, khi người dân và du khách nô nức đổ về chụp ảnh, lưu giữ những khoảnh khắc ý nghĩa chào đón Đại lễ Kỷ niệm 80 năm Quốc khánh 2/9.
Thanh Hóa tiêu hủy hơn 1 tấn thực phẩm không rõ nguồn gốc

Thanh Hóa tiêu hủy hơn 1 tấn thực phẩm không rõ nguồn gốc

Pháp luật - Quỳnh Trâm - 13:29, 17/08/2025
Lực lượng chức năng tỉnh Thanh Hóa vừa phát hiện và xử lý một cơ sở kinh doanh tàng trữ gần 1,2 tấn thực phẩm đã bốc mùi hôi, không rõ nguồn gốc.
Công an tỉnh Phú Thọ phá đường dây kinh doanh đa cấp đang lôi kéo 200 người dự

Công an tỉnh Phú Thọ phá đường dây kinh doanh đa cấp đang lôi kéo 200 người dự "hội thảo"

Pháp luật - Minh Nhật - 12:04, 17/08/2025
Một đường dây kinh doanh đa cấp qua website https://tcis.ai và đồng tiền kỹ thuật số TCIS vừa bị công an triệt phá.
Ngân hàng Nhà nước cảnh báo trang website giả mạo có thể chiếm đoạt tài khoản ngân hàng

Ngân hàng Nhà nước cảnh báo trang website giả mạo có thể chiếm đoạt tài khoản ngân hàng

Tin tức - Minh Nhật - 12:01, 17/08/2025
Cục Công nghệ thông tin thuộc Ngân hàng Nhà nước Việt Nam(SBV) vừa phát đi cảnh báo về việc xuất hiện ít nhất hai trang web giả mạo cổng thông tin điện tử của cơ quan này, phát tán mã độc dưới dạng tệp tin APK, có nguy cơ chiếm đoạt tài khoản ngân hàng của người dùng.
80 năm - Vinh quang Công an nhân dân Việt Nam

80 năm - Vinh quang Công an nhân dân Việt Nam

Thời sự - PV - 12:01, 17/08/2025
Bài viết của đồng chí Đại tướng Tô Lâm, Tổng Bí thư BCH Trung ương Đảng Cộng sản Việt Nam với nhan đề: " 80 năm - Vinh quang Công an nhân dân Việt Nam”.
Đội tuyển nữ Việt Nam dừng bước tại bán kết AFF Cup nữ 2025 sau trận thua U23 Australia

Đội tuyển nữ Việt Nam dừng bước tại bán kết AFF Cup nữ 2025 sau trận thua U23 Australia

Thể thao - Giải trí - Hoàng Quý - 08:36, 17/08/2025
Đội tuyển nữ Việt Nam vừa để thua U23 Australia với tỉ số 1-2 tại bán kết Giải vô địch bóng đá nữ Đông Nam Á 2025 (AFF Cup nữ 2025), qua đó lỡ hẹn với trận chung kết và sẽ bước vào trận tranh hạng Ba cùng tuyển nữ Thái Lan.