Analytic
Thứ Sáu, ngày 23 tháng 08 năm 2019, 09:25:27

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Covaxin

T.Hợp - 14:47, 10/11/2021

Sáng 10/11, Bộ Y tế đã có Quyết định số 5225 phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch đối với vaccine phòng COVID-19 Covaxin.

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Covaxin
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Covaxin

Vaccine Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).

Vaccine Covaxin mỗi liều vaccine có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vaccine được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.

Bộ Y tế quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Covaxin. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vaccine Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam.

Đồng thời, phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine cho các cơ sơ tiêm chủng.

Trước đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã ban hành sử dụng khẩn cấp (EUL) đối với vaccine Covaxin (do Bharat Biotech - Ấn Độ phát triển), bổ sung vào danh mục vaccine ngày càng tăng được WHO xác nhận để phòng ngừa COVID-19 do SARS-CoV- 2.

Tính đến thời điểm này, Việt Nam có 9 loại vaccine COVID-19 đã được phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch sử dụng gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất); SputnikV (Viện nghiên cứu Gamaleya); COVID-19 vaccine Janssen (Johnson & Johnson); Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna); Comirnaty (Pfizer-BioNTech); Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/Sinopharm); Hayat - Vax (CNBG); Abdala (Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba) và Covaxin (Công ty Bharat Biotech International Limited - Ấn Độ)./.

Ý kiến độc giả
Mã bảo mật
Tin nổi bật trang chủ
Trung ương Hội Chữ thập đỏ Việt Nam cứu trợ khẩn cấp cho đồng bào vùng lũ sau bão số 10

Trung ương Hội Chữ thập đỏ Việt Nam cứu trợ khẩn cấp cho đồng bào vùng lũ sau bão số 10

Thời sự - PV - 1 giờ trước
Nhằm giúp đồng bào vùng lũ khắc phục hậu quả thiên tai do cơn bão số 10 (bão Bualoi) và hoàn lưu sau bão, ngày 2/10, Trung ương Hội Chữ thập đỏ Việt Nam đã triển khai đợt cứu trợ khẩn cấp (lần 2) cho người dân các tỉnh miền núi phía Bắc và miền Trung với tổng trị giá trên 3,42 tỷ đồng.
Tập trung khắc phục cơ sở hạ tầng các trường học sau lũ

Tập trung khắc phục cơ sở hạ tầng các trường học sau lũ

Thời sự - Trọng Bảo - 2 giờ trước
Mưa lũ do ảnh hưởng cơn bão số 10 gây thiệt hại lớn về người và tài sản của Nhà nước và Nhân dân trên địa bàn tỉnh Lào Cai; trong đó có hệ thống các cơ sở giáo dục. Hiện nay, các trường học đang tập trung khắc phục thiệt hại do mưa lũ gây ra, sớm đón học sinh trở lại trường.
Ông Nguyễn Đức Trung tái đắc Bí thư Tỉnh ủy Nghệ An

Ông Nguyễn Đức Trung tái đắc Bí thư Tỉnh ủy Nghệ An

Thời sự - Phạm Tiến - 2 giờ trước
Tại Đại hội Đại biểu Đảng bộ tỉnh Nghệ An, ông Nguyễn Đức Trung đã tái đắc cử chức Bí thư Tỉnh ủy Nghệ An khóa XX, nhiệm kỳ 2025-2030.
Bốc thăm VCK U23 châu Á 2026: U23 Việt Nam chung bảng với chủ nhà Saudi Arabia

Bốc thăm VCK U23 châu Á 2026: U23 Việt Nam chung bảng với chủ nhà Saudi Arabia

Thể thao - Giải trí - Hoàng Minh - 2 giờ trước
Lễ bốc thăm Vòng chung kết U23 châu Á 2026 diễn ra ngày 2/10 tại trụ sở Liên đoàn Bóng đá châu Á (AFC) ở Kuala Lumpur (Malaysia), với sự góp mặt của 16 đội tuyển xuất sắc nhất vượt qua vòng loại. Các đội được chia thành 4 bảng, mỗi bảng 4 đội, thi đấu tranh 8 suất vào tứ kết.
Phiên trù bị Đại hội đại biểu Đảng bộ tỉnh An Giang lần thứ I: Thông qua nhiều nội dung

Phiên trù bị Đại hội đại biểu Đảng bộ tỉnh An Giang lần thứ I: Thông qua nhiều nội dung

Thời sự - Tào Đạt - Như Tâm - 2 giờ trước
Chiều 2/10, Đại hội đại biểu Đảng bộ tỉnh An Giang lần thứ I, nhiệm kỳ 2025 - 2030, tiến hành phiên trù bị.
Những điển hình lan tỏa phòng trào sản xuất giỏi ở xã Kon Đào

Những điển hình lan tỏa phòng trào sản xuất giỏi ở xã Kon Đào

Kon Đào là xã miền núi, nằm phía Tây của tỉnh Quảng Ngãi. Toàn xã có 19 thôn, với hơn 13.500 nhân khẩu, đồng bào DTTS chiếm hơn 75%. Để giúp đồng bào DTTS phát triển kinh tế, vươn lên thoát nghèo, chính quyền xã đã triển khai nhiều giải pháp đồng bộ, đẩy mạnh xây dựng và nhân rộng những gương điển hình tiên tiến trong lao động, sản xuất để bà con học tập, noi theo.
“Đêm trăng Cao Ly”: Điểm hẹn mới trên vùng biên Hoành Mô

“Đêm trăng Cao Ly”: Điểm hẹn mới trên vùng biên Hoành Mô

Trang địa phương - Mỹ Dung - 2 giờ trước
Lần đầu tiên tổ chức trên đỉnh núi cao, “Đêm trăng Cao Ly” ở xã biên giới Hoành Mô (Quảng Ninh) hứa hẹn mang đến cho du khách một mùa trăng rực rỡ với nghệ thuật dân gian, chợ đêm, ẩm thực vùng cao và không gian văn hóa đặc sắc.
Quảng Ngãi: Cầu tràn, ngầm tràn và nỗi lo của người dân trong mùa mưa

Quảng Ngãi: Cầu tràn, ngầm tràn và nỗi lo của người dân trong mùa mưa

Xã hội - Ngọc Chí - 4 giờ trước
Với đặc thù địa hình đồi núi và nhiều sông suối nên trên địa bàn các xã phía Tây tỉnh Quảng Ngãi có nhiều cầu tràn, ngầm tràn qua các sông, suối. Thực trạng này không chỉ gây khó khăn, mà còn nguy hiểm cho người dân khi đi qua cầu tràn, ngầm tràn vào mùa mưa.
Bộ Y tế yêu cầu phòng khám phải công khai giá, danh sách bác sĩ hành nghề

Bộ Y tế yêu cầu phòng khám phải công khai giá, danh sách bác sĩ hành nghề

Sức khỏe - PV - 4 giờ trước
Bộ Y tế vừa ban hành Chỉ thị tăng cường công tác quản lý, nâng cao chất lượng hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Lào Cai tạm ngừng tổ chức tour, tuyến du lịch đến khu vực chịu ảnh hưởng của bão

Lào Cai tạm ngừng tổ chức tour, tuyến du lịch đến khu vực chịu ảnh hưởng của bão

Tin tức - Minh Nhật - 4 giờ trước
Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch tỉnh Lào Cai vừa có văn bản đề nghị các khu, điểm du lịch, cơ sở kinh doanh dịch vụ du lịch trên địa bàn tỉnh tạm ngừng tổ chức các tour, tuyến du lịch đến những khu vực chịu ảnh hưởng của bão cho đến khi có thông báo chính thức về tình hình an toàn sau bão.
Đã tìm thấy chiếc xe ô tô chở 3 người ở xã Nậm Xé được thông báo mất tích

Đã tìm thấy chiếc xe ô tô chở 3 người ở xã Nậm Xé được thông báo mất tích

Thời sự - Trọng Bảo - 4 giờ trước
Công an xã Văn Bàn, tỉnh Lào Cai cho biết, đã tìm thấy xe ô tô bán tải nhãn hiệu Nissan Navara BKS 24A-348.02 chở 3 người được thông báo mất tích ngày 29/9 trước đó.