Analytic
Thứ Sáu, ngày 23 tháng 08 năm 2019, 09:25:27

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Covaxin

T.Hợp - 14:47, 10/11/2021

Sáng 10/11, Bộ Y tế đã có Quyết định số 5225 phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch đối với vaccine phòng COVID-19 Covaxin.

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Covaxin
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Covaxin

Vaccine Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).

Vaccine Covaxin mỗi liều vaccine có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vaccine được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.

Bộ Y tế quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Covaxin. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vaccine Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam.

Đồng thời, phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine cho các cơ sơ tiêm chủng.

Trước đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã ban hành sử dụng khẩn cấp (EUL) đối với vaccine Covaxin (do Bharat Biotech - Ấn Độ phát triển), bổ sung vào danh mục vaccine ngày càng tăng được WHO xác nhận để phòng ngừa COVID-19 do SARS-CoV- 2.

Tính đến thời điểm này, Việt Nam có 9 loại vaccine COVID-19 đã được phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch sử dụng gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất); SputnikV (Viện nghiên cứu Gamaleya); COVID-19 vaccine Janssen (Johnson & Johnson); Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna); Comirnaty (Pfizer-BioNTech); Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/Sinopharm); Hayat - Vax (CNBG); Abdala (Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba) và Covaxin (Công ty Bharat Biotech International Limited - Ấn Độ)./.

Ý kiến độc giả
Mã bảo mật
Tin nổi bật trang chủ
Kỷ niệm 30 năm thiết lập Quan hệ ngoại giao Việt Nam-Hàn Quốc

Kỷ niệm 30 năm thiết lập Quan hệ ngoại giao Việt Nam-Hàn Quốc

Tin tức - PV - 24 phút trước
Tối 1/12, tại Hà Nội, Đại sứ quán Hàn Quốc tại Việt Nam tổ chức Lễ kỷ niệm 77 năm Quốc khánh Hàn Quốc (15/8/1945-15/8/2022) và 30 năm thiết lập Quan hệ ngoại giao Việt Nam-Hàn Quốc (22/12/1992-22/12/2022).

"Chính phủ Việt Nam đã điều hành hiệu quả với chiến lược, tầm nhìn và sự can đảm"

Thời sự - PV - 47 phút trước
Chiều 1/12, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã tiếp ông Andy Campion, Giám đốc điều hành Tập đoàn Nike đang có chuyến thăm Việt Nam.
Ủy ban Kiểm tra Trung ương kết luận về vi phạm của tổ chức đảng và đảng viên tại Đồng Nai và một số tỉnh

Ủy ban Kiểm tra Trung ương kết luận về vi phạm của tổ chức đảng và đảng viên tại Đồng Nai và một số tỉnh

Tin tức - PV - 3 giờ trước
Trong các ngày 29 và 30/11, tại Hà Nội, Ủy ban Kiểm tra Trung ương đã họp Kỳ thứ 23. Đồng chí Trần Cẩm Tú, Ủy viên Bộ Chính trị, Bí thư Trung ương Đảng, Chủ nhiệm Ủy ban Kiểm tra Trung ương chủ trì Kỳ họp.
Gia Lai: Hợp tác xã nông nghiệp giúp các nông hộ nâng cao mức sống

Gia Lai: Hợp tác xã nông nghiệp giúp các nông hộ nâng cao mức sống

Kinh tế - Thùy Dung - 4 giờ trước
Thời gian qua, các hợp tác xã (HTX) nông nghiệp trên địa bàn tỉnh Gia Lai, đã những đóng góp quan trọng trong việc tạo động lực thúc đẩy nền kinh tế phát triển. Từ đó nâng cao hiệu quả sản xuất, xây dựng thương hiệu, tạo ra chuỗi liên kết sản xuất, tiêu thụ sản phẩm theo hướng bền vững và giúp các nông hộ thành viên nâng cao mức sống.
15 di sản văn hóa phi vật thể được UNESCO ghi danh

15 di sản văn hóa phi vật thể được UNESCO ghi danh

Sắc màu 54 - B. Ngân - 5 giờ trước
Vào hồi 16 giờ 12 phút, ngày 29/11/2022 giờ địa phương (tức 22 giờ 12 phút ngày 29/11/2022 giờ Việt Nam), tại phiên họp của Ủy ban Liên chính phủ Công ước 2003 về bảo vệ di sản văn hóa phi vật thể lần thứ 17 của UNESCO diễn ra tại Rabat, thủ đô của Vương quốc Ma-rốc, di sản Nghệ thuật làm gốm của người Chăm chính thức được UNESCO ghi danh vào Danh sách di sản văn hóa phi vật thể cần bảo vệ khẩn cấp. Đây là 1 trong 56 hồ sơ được xem xét trong kỳ họp này. Như vậy, Nghệ thuật làm gốm của người Chăm là di sản văn hóa phi vật thể thứ 15 của Việt Nam được ghi danh vào các Danh sách của UNESCO.
Những điều cần biết trong chế độ dinh dưỡng của người bệnh máu nhiễm mỡ

Những điều cần biết trong chế độ dinh dưỡng của người bệnh máu nhiễm mỡ

Mỡ máu cao là hiện tượng cholesterol, triglyceride tăng cao khi cơ thể dư thừa chất béo không kịp đào thải hoặc chuyển hóa. Lượng mỡ tích tụ lâu ngày gây ra các biến chứng nguy hiểm ở gan, tim, thận… đồng thời hình thành các mảng xơ vữa động mạch, tai biến mạch máu não, nhồi máu cơ tim. Bởi vậy, chế độ dinh dưỡng là một trong những vấn đề cần quan tâm hàng đầu của những người có mỡ máu cao. Sau đây là chế độ dinh dưỡng hợp lý nhất dành cho người bị bệnh máu nhiễm mỡ mời các bạn tham khảo.
Những điều cần biết trong chế độ dinh dưỡng của người bệnh máu nhiễm mỡ

Những điều cần biết trong chế độ dinh dưỡng của người bệnh máu nhiễm mỡ

Media - Hoàng Quý - 5 giờ trước
Mỡ máu cao là hiện tượng cholesterol, triglyceride tăng cao khi cơ thể dư thừa chất béo không kịp đào thải hoặc chuyển hóa. Lượng mỡ tích tụ lâu ngày gây ra các biến chứng nguy hiểm ở gan, tim, thận… đồng thời hình thành các mảng xơ vữa động mạch, tai biến mạch máu não, nhồi máu cơ tim. Bởi vậy, chế độ dinh dưỡng là một trong những vấn đề cần quan tâm hàng đầu của những người có mỡ máu cao. Sau đây là chế độ dinh dưỡng hợp lý nhất dành cho người bị bệnh máu nhiễm mỡ mời các bạn tham khảo.
Trao học bổng “Nâng bước thủ khoa năm 2022”

Trao học bổng “Nâng bước thủ khoa năm 2022”

Gương sáng giữa cộng đồng - Văn Hoa - 5 giờ trước
Ngày 1/12, Báo Tiền Phong và Quỹ Hỗ trợ Tài năng trẻ Việt Nam tổ chức Chương trình vinh danh và trao học bổng “Nâng bước thủ khoa 2022” tại hai đầu cầu Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh.
165 giải thưởng được trao trong cuộc thi Giới thiệu sách trực tuyến năm 2022

165 giải thưởng được trao trong cuộc thi Giới thiệu sách trực tuyến năm 2022

Xã hội - Hồng Phúc - 5 giờ trước
Ngày 1/12, tại Nhà hát Lớn Hà Nội, Vụ Thư viện (Bộ Văn hóa Thể thao và Du lịch) tổ chức lễ tổng kết và trao giải cuộc thi Giới thiệu sách trực tuyến năm 2022 với chủ đề Sách và khát vọng cống hiến.
Lịch thi đấu World Cup 2022 ngày 2/12/2022

Lịch thi đấu World Cup 2022 ngày 2/12/2022

Thể thao - Giải trí - B. Ngân - 5 giờ trước
Ngày 2/12/2022, vòng bảng World Cup 2022 diễn ra 4 trận đấu ở các bảng E và H. Sau đây là lịch thi đấu chi tiết vòng bảng World Cup 2022 ngày 2/12/2022 mời bạn đọc theo dõi.
Việt Nam có nghệ sĩ Saxophone đầu tiên phát hành đĩa than

Việt Nam có nghệ sĩ Saxophone đầu tiên phát hành đĩa than

Giải trí - Hồng Phúc - 5 giờ trước
Nghệ sĩ Saxophone Lê Duy Mạnh chính thức ra mắt "Cô đơn" - Bộ đĩa than (LP) với 8 tác phẩm và CD với 10 tác phẩm, được thực hiện công phu, tâm huyết trong suốt khoảng 3 năm vừa qua.