Thử nghiệm thuốc mới điều trị ung thư của Mỹ cho 8 bệnh nhân bước đầu có tín hiệu tốt

Nghiên cứu VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống RBS2418, do Công ty dược sinh học Riboscience (Mỹ) phát triển, có sự tham gia của các chuyên gia từ Đại học Stanford (Mỹ). VISTA-1 được Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt vào tháng 9/2024 và Bộ Y tế Việt Nam cấp phép vào tháng 12/2024.

Trong nghiên cứu pha 1 tại Mỹ, RBS2418 ghi nhận dữ liệu ban đầu về độ an toàn và khả năng dung nạp. Pha 2A là giai đoạn đánh giá về hiệu quả của thuốc phát minh. Đây là lần đầu tiên Việt Nam tham gia một nghiên cứu lâm sàng thuốc điều trị ung thư ngay từ giai đoạn 2A với vai trò là điểm nghiên cứu chính.

Hệ thống BVĐK Tâm Anh là đơn vị đầu tiên và duy nhất ngoài Mỹ tham gia nghiên cứu này trên thế giới. Hiện, BVĐK Tâm Anh có đủ nhân lực và thiết bị phòng Labo hiện đại để thực hiện "xét nghiệm trung tâm" ngay tại chỗ, không phải chuyển mẫu xét nghiệm ra nước ngoài như trước.

Trước đó, BVĐK Tâm Anh đã tiếp nhận và sàng lọc hàng trăm bệnh nhân, trong đó 8 người đầu tiên đủ điều kiện, đang được điều trị theo phác đồ nghiên cứu VISTA-1.

TS.BS Vũ Hữu Khiêm, Trưởng khoa Ung bướu, BVĐK Tâm Anh Hà Nội, Nghiên cứu viên chính, cho biết, các bệnh nhân đang được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn và khả năng đáp ứng thuốc nghiên cứu. Nhóm nghiên cứu chưa ghi nhận triệu chứng bất thường đáng kể nào liên quan đến thuốc nghiên cứu ở các bệnh nhân sử dụng thuốc trong 3 tháng qua.

"Đối với người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn tiến triển không còn đáp ứng với các phác đồ điều trị hiện tại, thời gian sống thêm của bệnh nhân trong quá trình tham gia nghiên cứu đều mang ý nghĩa rất lớn. Hiện, chúng tôi cùng với người bệnh đã bước sang tháng thứ 4 triển khai nghiên cứu này", TS.BS Vũ Hữu Khiêm cho biết.

Theo BS Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI), trước đây, bệnh nhân Việt Nam, đặc biệt là người mắc các bệnh hiểm nghèo như ung thư, thường hạn chế thông tin về các phác đồ nghiên cứu thuốc mới và tiên tiến trên thế giới, do đó phải tìm kiếm cơ hội ở nước ngoài.

Việc Việt Nam tham gia các nghiên cứu quốc tế như VISTA-1 giúp bệnh nhân có thể tiếp cận ứng cử viên thuốc mới ngay tại các bệnh viện trong nước, thay vì phải ra nước ngoài. Các nhà khoa học, bác sĩ Việt Nam cũng có cơ hội tiếp cận sớm với quy trình nghiên cứu chuyên nghiệp và thuốc phát minh hàng đầu thế giới, thay vì chỉ được tiếp cận ở giai đoạn muộn trong nghiên cứu trước đây.

Cũng theo TS Vũ Hữu Khiêm, các phản hồi tích cực ban đầu từ người bệnh là những ghi nhận quan trọng trong quá trình theo dõi, hỗ trợ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc RBS2418. Các bệnh nhân sẽ tiếp tục được theo dõi và đánh giá ở các mốc thời gian dự kiến là tuần thứ 6, 12 và 20, thông qua chụp cắt lớp vi tính, xét nghiệm các chỉ số sinh học bảng câu hỏi đánh giá chất lượng cuộc sống.

GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn, Viện trưởng Viện Vi sinh & chống dịch Stanford (Mỹ), Trưởng nhóm nghiên cứu VISTA-1, cho biết, ông rất ấn tượng về tiến độ thu tuyển bệnh nhân tại Việt Nam trong 3 tháng qua.

"Chúng tôi đánh giá cao quy trình lựa chọn, quản lý bệnh nhân, cũng như chất lượng phòng xét nghiệm và hạ tầng nghiên cứu của BVĐK Tâm Anh, đặc biệt là sự phối hợp hiệu quả giữa nhóm nghiên cứu tại Mỹ và Việt Nam", GS Jeffrey nhấn mạnh.

VISTA-1 là nghiên cứu quốc tế đầu tiên trong lĩnh vực ung thư mà Việt Nam tham gia ngay từ pha 2A. Để chuẩn bị cho nghiên cứu quan trọng này, Hệ thống BVĐK Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) đã đầu tư mạnh mẽ để phát triển phòng Labo trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO 15189 cho các lĩnh vực Huyết học - Sinh hóa - Vi sinh và Sinh học phân tử của Bộ Y tế.

Phòng Labo được trang bị nhiều thiết bị chuyên dụng hiện đại phục vụ nghiên cứu như công nghệ Parsortix hỗ trợ tách lọc và thu thập các tế bào khối u lưu hành trong máu ngoại vi (CTC) để phục vụ nghiên cứu; hệ thống máy nhuộm hóa mô miễn dịch tự động Leica Bond RX để đánh giá mức độ biểu hiện của hai chỉ dấu sinh học ENPP1 và cGAS trong tế bào và mô ung thư.

Đây là lần đầu tiên các công nghệ này được triển khai trong hệ thống nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam. BVĐK Tâm Anh cũng là đơn vị đầu tiên tại Việt Nam được chuyển giao kỹ thuật xét nghiệm hai chỉ dấu sinh học mới ENPP1 và cGAS, qua đó đủ điều kiện tham gia nghiên cứu VISTA-1.