Thông tin 3 lô sảm phẩm vi phạm chất lượng do Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông – (TNHH) sản xuất là sản phẩm chăm sóc răng miệng có nhiều công dụng khác nhau tùy loại và mỹ phẩm dành cho trẻ emCục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy 3 lô mỹ phẩm vi phạm chất lượng do Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông – (TNHH) ở Bắc Ninh sản xuất.
Theo đó, 3 lô sảm phẩm vi phạm chất lượng do Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông – (TNHH) sản xuất là sản phẩm chăm sóc răng miệng có nhiều công dụng khác nhau tùy loại và mỹ phẩm dành cho trẻ em.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng ngừng ngay việc lưu hành 3 lô sản phẩm trên, trả lại cơ sở cung ứng; Tiến hành thu hồi lô, tiêu hủy sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo của Cục; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Đối với Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông – (TNHH), Cục Quản lý Dược yêu cầu phải khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới các đơn vị phân phối, tiếp nhận sản phẩm trả lại, tiến hành thu hồi – tiêu hủy toàn bộ lô không đạt chất lượng và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/11/2025.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh có trách nhiệm giám sát việc thực hiện thu hồi các lô mỹ phẩm vi phạm nêu trên củaCông ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) ; kiểm tra việc chấp hành quy định về quản lý mỹ phẩm của và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/11/2025.
Sản phẩm Kam For Kids (số tiếp nhận phiếu công bố 39/22/CBMP-BN, cấp ngày 27/1/2022, số lô 420325/MP, ngày sản xuất 27/3/2025) bị thu hồi trên toàn quốc do nhãn ghi mục đích sử dụng sai lệch bản chất, tính năng vốn cóTrước đó, vào tháng 1/2024, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định xử phạt Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông do có hành vi phạm thứ nhất.
Tại thời điểm sản xuất, công ty chưa thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6) và sử dụng tá dược của nhà sản xuất tá dược mới mà chưa thông báo (nộp hồ sơ) thay đổi bổ sung phải thông báo theo quy định MiV-N2 Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với 8 thuốc đã được cấp GĐKLH: Lodegald-Cipro, số SĐK VD-29418-18, số lô sản xuất 050723; Maldena-Trigy, số SĐK: VD-32580-19, số lô sản xuất 031121; Pud-Trocin, số SĐK: VD-30039-18, số lô sản xuất 070221; Lodegald-Levo, số SĐK: VD-33043-19, số lô sản xuất 010221; TPHGOLD, số SĐK VD-32312-19, số lô sản xuất 130422; Anbabrom, số SĐK VD-35419-22, số lô sản xuất 161023; Anbaliv, số SĐK VD33988-20, số lô sản xuất 050222 và Thuốc Siro PLTKID (đã đổi tên thành PEZYPEX), số SĐK VD-34046-20 số lô sản xuất 140122, số lô sản xuất 140122, số lô sản xuất 120323.
Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông còn vi phạm về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với thuốc Maldena-Trigy, số SĐK: VD-32580-19, số lô sản xuất 031121 (Hình thức mẫu nhãn thực tế sản xuất không đúng với mẫu nhãn đã được phê duyệt).
Theo Cục Quản lý Dược, Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông có hành vi vi phạm nhiều lần (8 thuốc) đối với hành vi vi phạm thứ nhất, và vi phạm về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Do đó, Công ty này bị phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng.
